| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置：一次性使用导尿管(可带支撑导丝)(2.0mm(F6)-10.0mm(F30))、引流袋，选配：塑料镊子(尖头、圆头)、灭菌橡胶外科手套或医用橡胶检查手套、纱布叠片、洞巾、限流器、注水器(可带水)、试管、棉球、石蜡棉球、碘伏棉球、硅油棉球、器械盘、包布。按导尿管的材质不同分为乳胶型、硅胶型两种，按导尿管外径尺寸分为13种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，其组件“注水器”如带水， 则带水注水器经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | 按材质分为: 乳胶型、硅胶型；按外径尺寸分为：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140728 |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140728”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-11 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2024-09-11适用范围变更 由“供临床导尿用”变更为“用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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