| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件分为通用吻合器及组件和可拆换钉匣型吻合器及组件。通用吻合器由组件、抵钉座、活动手柄、手柄和击发座组成，按产品颜色不同分为两类，按吻合长度和吻合厚度各分为三种规格。通用吻合器组件由定位钉、钉仓、门栓、缝钉和推钉片组成，按匹配的吻合器分为两类，按吻合长度和吻合厚度各分为三种规格。可拆换钉匣型吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成。可拆换钉匣型组件由可拆换钉匣、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成，按缝合长度和缝钉高度分为三种型号。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | SBQ 60BY、SBQ 60ZY、SBQ 60HY、SBQ 80ZY、SBQ 80HY、SBQ 100ZY、SBQ 100HY、SBLC 60BY、SBLC 60ZY、SBLC 60HY、SBLC 80ZY、SBLC 80HY、SBLC100ZY、SBLC100HY、SBQZ 60B、SBQZ 60Z、SBQZ 80Z、SBQZ 80H、SBQZ 100Z、SBQZ 100H、SBLCR 60B、SBLCR 60Z、SBLCR 60H、SBLCR 80Z、SBLCR 80H、SBLCR100Z、SBLCR100H |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020553 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20172020553”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2024-09-10备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68780588; 0512-68786110;0512-66626278 |
| 网址 | 暂无权限 |
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