| 产品名称 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测卡、全血样本缓冲液、ID卡、质控品(选配)和说明书组成。 ①检测卡：硝酸纤维素膜(检测线T线包被有鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅰ，质控线C线包被有DNP-BSA)、偶合物垫(玻璃纤维膜，含有荧光微球标记的鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、吸水纸、PVC板、塑料卡壳。②全血样本缓冲液：10 mmol/L，pH 7.4磷酸盐缓冲液，规格：2mL/瓶。③干燥剂：硅胶。④ID卡：储存有本批次试剂盒的生产批号、定标曲线等信息。⑤质控品(选配)：含有HBP抗原的牛血清白蛋白磷酸盐缓冲液，规格1：100μL×2，2水平，规格2：1mL×2，2水平。 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。不同批次产品之间的组分不能进行互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中肝素结合蛋白(HBP)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于4℃～30℃条件下保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。在温度18℃～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后30min(试剂开封置于避光环境中保存)内使用；全血样本缓冲液在温度18℃～25℃环境条件下开封后可保存10天。 质控品于-20℃条件下可保存6个月，开封后立即使用，冻融次数不得超过三次。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20242400164 |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2029-08-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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