| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖试纸和质控液(选配)组成。每片血糖试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂包含葡萄糖脱氢酶(约2U)、铁氰化钾(约75μg)、非反应性物质(约70μg)，试纸分装在带有干燥剂的试纸瓶中。质控液(水平1、水平2、水平3)主要由D-葡萄糖、缓冲液和稳定剂组成。 质控液质控范围有批特异性，每批靶值参见瓶签，不同批次产品之间组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血(指尖血)或静脉全血(肝素抗凝)中的葡萄糖浓度。产品与本公司生产的MD102血糖仪或血糖血酮尿酸检测仪(I型)配合使用，供专业人员在医疗机构进行血糖监测。本系统只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据和新生儿的血糖监测。 |
| 型号规格 | 型号：G0H5-C0；规格：单片/包、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液(选配)：规格：1ml×3水平、3ml×3水平、5ml×3水平 |
| 产品储存条件及有效期 | 血糖试纸应储存于温度4～32℃，相对湿度10%～90%的环境中，避光保存，避免存放于高温、高湿、太阳直射或冷冻的环境中，未开瓶状态下存放，有效期为24个月。血糖试纸开瓶后的有效期为3个月。 质控液应储存于温度4～32℃的环境中，有效期为24个月，开瓶后的有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20242400138 |
| 注册人名称 | 山西致利生物传感技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号 |
| 生产地址 | 太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）（委托生产） |
| 备注 | (受托生产企业：山西明鼎医药科技有限公司、统一社会信用代码：9114010634677680X1) |
| 批准日期 | 2024-08-02 |
| 有效期至 | 2029-08-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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