| 产品名称 | 血糖血酮尿酸检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件组成。主机由检测模块、数据处理模块、蓝牙通讯模块、电源模块(内置锂电池，充电线(选配))、试纸条插口、TypeC端口、按键、外壳及软件(含嵌入式软件(软件发布版本2)和手机APP(软件发布版本1，Android系统))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套试纸条配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖﹑β-羟丁酸和尿酸浓度。只用于监测葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度控制的效果，不能用于临床诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患者或患者家属操作。 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 注册证编号 | 晋械注准20242220140 |
| 注册人名称 | 山西致利生物传感技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号 |
| 生产地址 | 太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）（委托生产） |
| 其他内容 | 产品使用期限为5年。 |
| 备注 | (受托生产企业：山西明鼎医药科技有限公司、统一社会信用代码：9114010634677680X1) |
| 批准日期 | 2024-08-02 |
| 有效期至 | 2029-08-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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