| 产品名称 | 一次性穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺活检针由全自动活检针(Q)以及选配件同轴针(T)、3种穿刺支架：体外穿刺支架(G)、腔内穿刺支架(Q)和腔内会阴穿刺支架(H)组成，按照其配置不同分为Q,QT,QG,QQ,QH,QTG,QTQ,QTH8种型式。全自动活检针(Q)由内针芯、外针管、机械动力装置和保护套组成；同轴针(T)由内针芯、内针座、外针管、外针座和保护套组成。机械动力装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚甲醛(POM)、聚碳酸酯(PC)和硅胶制成；内针芯和外针管由不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成；内针座和外针座由聚碳酸酯(PC)制成；保护套由聚乙烯(PE)制成。3种穿刺支架由不锈钢材料(06Cr19Ni10)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)和硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于人体的肺、甲状腺、乳腺、肝、肾、脾、前列腺、各软组织瘤、淋巴结等脏器或组织的经皮穿刺活检(不适用于骨组织活检)，用作相应疾病的病理诊断。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242141803 |
| 注册人名称 | 南通爱可医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市崇川区唐闸镇街道永福路109号2幢310、315室 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼，常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安能医疗器械(常熟)有限公司；统一社会信用代码：9132011457590684XJ。 |
| 批准日期 | 2024-09-06 |
| 有效期至 | 2029-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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