| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由尖端部、弯曲部、插入部、操作部(三通阀、按键、拨杆)、电气连接部及内置LED光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，与本公司的内窥镜图像处理器配合使用，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像。 |
| 型号规格 | GY-UR9.3、GY-UR8.4、GY-UR7.5 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242061218 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房变更为浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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