| 产品名称 | 穿戴式心电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿戴式心电传感器由外壳、低敏胶、导电凝胶、柔性线路、电池及导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的穿戴式动态心电记录仪配合使用，用于无创地测量人体心电信号。 |
| 型号规格 | A1-Y001、A1-Y002、A1-Y003 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242071773 |
| 注册人名称 | 坤艮（南京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区长芦街道天圣路 75 号江北国际企业研发园 6A 栋 608、609室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区长芦街道天圣路75号江北国际企业研发园 6A栋6层608、609、610 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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