| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管套件(以下简称“气管插管”)由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成；气管插管分为普通型、普通吸痰型、加强型、加强吸痰型。普通型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)组成。普通吸痰型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、吸痰管组成。加强型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、钢丝弹簧组成。加强吸痰型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、钢丝弹簧、吸痰管组成。选配件：气管插管用导管光棒(以下简称“光棒”)和定位扣。光棒由棒体、手柄、开关组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 气管插管根据结构不同分为CG-A-BZ/DX、CG-A-BZ/XY、CG-A-BZ/DX/SY、CG-A-BZ/XY/SY、CG-B-BZ/DX、CG-B-BZ/XY、CG-B-BZ/DX/SY、CG-B-BZ/XY/SY、CG-C-BZ/DX、CG-C-BZ/XY、CG-C-BZ/DX/SY、CG-C-BZ/XY/SY、CG-D-BZ/DX、CG-D-BZ/XY、CG-D-BZ/DX/SY、CG-D-BZ/XY/SY共十六种型号；根据气管插管管体内径不同分为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5十二种规格 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242081775 |
| 注册人名称 | 无锡医百加科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区清源路20号立业楼C416 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼，无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1。(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：无锡博慧斯生物医药科技有限公司；统一社会信用代码：91320211793310403C。 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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