| 产品名称 | 一次性使用超声探头穿刺支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超声探头穿刺支架由3种穿刺支架：体外穿刺支架(G)、腔内穿刺支架(Q)和腔内会阴穿刺支架(H)组成。体外穿刺支架(G)主要由弹簧、针槽、主体、左托、右托、后盖、缓冲垫和扎带组成；腔内穿刺支架(Q)主要由架体和长针槽组成；腔内会阴穿刺支架(H)主要由弹簧、梯形针槽、底座、滑台、下托和扎带组成。针槽、主体、左托、右托、后盖、架体、梯形针槽、底座、滑台和下托由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；弹簧和长针槽由304不锈钢制成；缓冲垫由聚氯乙烯(PVC)制成；扎带由硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与腔内或体外各类超声探头配套，用于固定超声探头或穿刺针用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061804 |
| 注册人名称 | 南通爱可医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市崇川区唐闸镇街道永福路109号2幢310、315室 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼，常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安能医疗器械(常熟)有限公司；统一社会信用代码：9132011457590684XJ。 |
| 批准日期 | 2024-09-06 |
| 有效期至 | 2029-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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