| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 25mM Tris-HCl缓冲液 D-二聚体抗原(人源血浆) 5-20μg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 与中元汇吉生物技术股份有限公司生产的D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)共用，用于临床检验中D-二聚体(D-Dimer)项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 8×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启：产品在2～ 8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。 已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～ 8℃条件下可稳定8小时；于15～ 25℃条件下可稳定4小时；于-20℃条件下，可稳定4周，避免反复冻融(解冻必须在37℃条件下进行，10分钟内完成)。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20242400350 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 变更情况 | 1.2024年9月5日首次注册； 2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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