| 产品名称 | 医用阴道修护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶和聚丙烯给药管两部分组成。凝胶部分由羟乙基纤维素、卡波姆、重组胶原蛋白、β-葡聚糖、乳酸、柠檬酸、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯丙酯及纯化水制备而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过在阴道壁上形成一层保护性凝胶膜，阻止病原微生物定植，可用于细菌、霉菌等致病菌所致的阴道炎、宫颈炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、8、10(单位：g/支) |
| 注册证编号 | 晋械注准20232180158 |
| 注册人名称 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区民营科技园太谷街111号 |
| 生产地址 | 山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区民营科技园太谷街111号 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 变更情况 | 1、注册人住所由“山西省晋中开发区民营科技园太谷街111号”变更为“山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区民营科技园太谷街111号” 2、生产地址由“山西省晋中开发区民营科技园太谷街111号”变更为“山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区民营科技园太谷街111号” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0354-3991133; 13903468547 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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