| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、卡波姆、无纺布、纯化水组成，该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经湿热灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面及其周围皮肤的护理 |
| 型号规格 | YRT(XFFL)-W-1(椭圆形)、YRT(XFFL)-W-2(圆形)、YRT(XFFL)-W-3(方形1)、YRT(XFFL)-W-4(方形2)、YRT(XFFL)-W-5(方形3)、YRT(XFFL)-W-6(方形4)；KYRT(XFFL)-W-1(椭圆形)、KYRT(XFFL)-W-2(圆形)、KYRT(XFFL)-W-3(方形1)、KYRT(XFFL)-W-4(方形2)、KYRT(XFFL)-W-5(方形3)、KYRT(XFFL)-W-6(方形4) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222142029 |
| 注册人名称 | 江苏益仁堂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222142029”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-06 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 变更情况 | 2024-09-06型号、规格变更 由“YRT（XFFL）-W-1（椭圆形）、YRT（XFFL）-W-2（圆形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）六种型号”变更为“YRT（XFFL）-W-1（椭圆形）、YRT（XFFL）-W-2（圆形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）；KYRT（XFFL）-W-1（椭圆形）、KYRT（XFFL）-W-2（圆形）、KYRT（XFFL）-W-3（方形1）、KYRT（XFFL）-W-4（方形2）、KYRT（XFFL）-W-5（方形3）、KYRT（XFFL）-W-6（方形4）”产品名称变更 由“医用重组III型胶原蛋白修复贴”变更为“医用重组胶原蛋白敷贴”结构及组成变更 由“医用重组III型胶原蛋白修复贴由重组III型胶原蛋白、卡波姆、无纺布、纯化水组成。产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”变更为“医用重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、卡波姆、无纺布、纯化水组成，该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经湿热灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“适用于人体非慢性创面及周围皮肤的护理。”变更为“用于非慢性创面及其周围皮肤的护理”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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