| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 肌酸激酶同工酶校准品C0：磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(2) 肌酸激酶同工酶校准品C1：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约2.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(3) 肌酸激酶同工酶校准品C2：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约10.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(4) 肌酸激酶同工酶校准品C3：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约70.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(5) 肌酸激酶同工酶校准品C4：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约150.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(6) 肌酸激酶同工酶校准品C5：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约320.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)检测时进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×6瓶(6个水平) |
| 产品储存条件及有效期 | (1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3) 室温18～26℃条件下放到分析仪上后应在2.5小时内完成测定。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401565 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401565”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2026-11-16 |
| 变更情况 | 2024-09-05适用仪器变化 由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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