| 产品名称 | 弱激光理疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(半导体激光器、电源系统、控制系统、光纤耦合系统)和治疗部件(光纤激光针及光纤底座)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体表、穴位等局部照射辅助治疗,消炎,缓解疼痛。 |
| 型号规格 | YY-RJG-001, Y-RJG-002、YY-RJG-003 |
| 注册证编号 | 晋械注准20212090082 |
| 注册人名称 | 山西义云生物激光科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园正阳街51号3号厂房 |
| 生产地址 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园正阳街51号3号厂房 |
| 其他内容 | 禁忌症： 有以下情况和症状的患者禁止使用本仪器： 1、镇痛可能会掩盖进行性病理，请由专业医师指导； 2、在过去2-3周注射过类固醇类药物； 3、新生儿、婴儿、癌症患者、戴心脏起搏器等植入装置患者、对光过敏者、心动过缓者，动脉阻塞性病变者，癫痫患者； 4、怀疑患有严重传染病、或出于医学目的而建议抑制热或发烧的患者； 5、血管疾病患者的缺血组织中，其血液供应无法满足新陈代谢，可能导致组织坏死； 6、出血性疾病且在急性出血期及急性外伤后24-48小时内出血区域； 7、急性炎症期； 8、不得用于眼部、睾丸、孕妇腹部。 |
| 批准日期 | 2024-06-26 |
| 有效期至 | 2026-12-21 |
| 变更情况 | 住所由“山西转型综合改革示范区学府产业园物联网园区内厚康医疗产业园F座北10层”变更为“山西转型综合改革示范区唐槐产业园正阳街51号3号厂房” 生产地址由“山西转型综合改革示范区学府产业园物联网园区内厚康医疗产业园F座北10层”变更为“山西转型综合改革示范区唐槐产业园正阳街51号3号厂房” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13903431861 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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