| 产品名称 | 睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：睾酮生物传感器(表面包被20μg/mL睾酮抗原的石英针)试剂孔1：睾酮-R3(干粉，含0.04μg/mL地高辛标记的鼠抗人睾酮抗体(Digoxin-Progesterone))试剂孔2：R4 含5ug/mL生物素标记的鼠抗地高辛抗体(干粉)试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品睾酮低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(0.35～0.65)ng/mL范围内，冻干品睾酮高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(14～26)ng/mL范围内，冻干品3.质控品 睾酮低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(0.7～1.3) ng/mL范围内，冻干品睾酮高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) ng/mL范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清中睾酮的含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，测试条开封复溶后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401104 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401104 |
| 批准日期 | 2024-07-12 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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