| 产品名称 | 验光仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含光学成像系统、控制系统、显示器)、信息采集装置(FA-6500K型适用)、底座和托架组成，含软件组件(软件发布版本：4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量人眼屈光度参数(球镜度、柱镜度、柱镜轴向、瞳距)和角膜曲率参数(角膜曲率半径和主子午线方向轴位、角膜屈光度)。 |
| 型号规格 | FA-6100K、FA-6100BK、FA-6500K。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20192160057 |
| 注册人名称 | 太原中北新缘科技中心（有限公司） |
| 注册人住所 | 山西综改示范区太原学府园区创业街19号1幢0301、0402号 |
| 生产地址 | 山西省太原市尖草坪区上兰镇中北大学太原市尖草坪区新兰路51号1幢 |
| 备注 | 原注册证号：晋械注准20192160057 |
| 批准日期 | 2024-08-08 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2024年8月2日，1、型号、规格由“FA-6100K、FA-6100BK、FA-6500K、FA-6800K”变更为“FA-6100K、FA-6100BK、FA-6500K” 2、结构及组成由“该仪器由光学系统、电子系统及软件、机械系统、壳体四部分组成。”变更为“该产品由主机（含光学成像系统、控制系统、显示器）、信息采集装置（FA-6500K型适用）、底座和托架组成，含软件组件（软件发布版本：4）。” 3、适用范围由“该产品适用于测量人眼屈光度（近视、远视、散光、光轴和瞳距等）及角膜曲率各项参数（曲率半径、角膜屈光度等），可为眼科诊断和配镜提供依据。”变更为“该产品用于测量人眼屈光度参数（球镜度、柱镜度、柱镜轴向、瞳距）和角膜曲率参数（角膜曲率半径和主子午线方向轴位、角膜屈光度）。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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