| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的系统构成组件包括测定仪主机(测定仪由进样器模块、反应盘模块、试剂仓模块、试剂针(选配)及抓手臂模块、液路及框架模块、样本针臂模块(选配)及摇匀器模块、耗材装载模块、样本试剂针(选配)以及电源线)、计算机(MAGICL6800)、连接电缆和连接软管、消耗品。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光测定仪是一种临床检验分析仪器，配套基蛋生物科技股份有限公司专用化学发光免疫分析法检测试剂盒可用于人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中甲状腺功能标志物、炎症标志物、心肌标志物、性激素、骨代谢标志物、糖代谢标志物、肿瘤标志物、传染病标志物、贫血诊断标志物、免疫球蛋白类的定量分析。 |
| 型号规格 | MAGICL6000、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152221137 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152221137”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2024-09-05型号、规格变更 由“MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i”变更为“MAGICL6000、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i”结构及组成变更 由“该产品的系统构成组件包括测定仪主机（测定仪由进样器模块、反应盘模块、试剂仓模块、试剂针及电爪臂模块、液路及框架模块、样本针臂及摇匀器模块、耗材装载模块以及电源线），计算机（MAGICL6800）、连接电缆和连接软管、消耗品。”变更为“该产品的系统构成组件包括测定仪主机（测定仪由进样器模块、反应盘模块、试剂仓模块、试剂针（选配）及抓手臂模块、液路及框架模块、样本针臂模块（选配）及摇匀器模块、耗材装载模块、样本试剂针（选配）以及电源线）、计算机（MAGICL6800）、连接电缆和连接软管、消耗品。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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