| 产品名称(中文) | 一次性使用脑积水分流器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Codman Certas Plus Programmable Valve System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用脑积水分流器(Codman Certas Plus可调压阀、脑室端导管(配有管芯针)、腹腔端导管、直角适配器、预灌注适配器)和体外调压工具(定位工具、指示工具、调节工具和X射线对比读压卡)组成。一次性使用脑积水分流器，采用蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。体外调压工具，非灭菌交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130467 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技瑞士公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Switzerland SARL |
| 注册人住所 | Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland |
| 生产地址 | Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland;2342 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania,19440,United States |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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