| 产品名称(中文) | 距下关节稳定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HyProCure II Sinus Tarsi Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由符合ASTM F136-2013的Ti6Al4V ELI材料制造，中空结构，表面无着色，无菌包装。本产品经γ射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过稳定距下关节治疗外翻足。 |
| 型号规格 | HYPII-06, HYPII-07, HYPII-08, HYPII-09, HYPII-10, HYPII-11, HYPII-12 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130464 |
| 注册人名称(中文) | 葛利医疗 |
| 注册人名称(英文) | Graham Medical Technologies, LLC dba GraMedica |
| 注册人住所 | 16137 Leone Drive, Macomb, MI, 48042，United States |
| 生产地址 | 16137 Leone Drive, Macomb, MI, 48042，United States |
| 代理人名称 | 葛瀚医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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