| 产品名称(中文) | 牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括牙种植体、覆盖螺丝。牙种植体是由符合GB/T 13810要求的TA4G纯钛制成，表面经喷砂酸蚀处理，经伽马射线灭菌，与覆盖螺丝一起无菌包装。灭菌有效期8年。覆盖螺丝是由符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金制成，表面未经任何处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170466 |
| 注册人名称(中文) | 医迪爱株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOOWON EDI CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 青岛奥登特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市城阳区长城南路1号81号楼116户 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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