| 产品名称(中文) | 玻璃化冷冻液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vit Kit - Freeze NX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品套装中包含洗涤溶液、平衡溶液和玻璃化溶液，产品成分包括右旋糖酐40、人血清白蛋白、二甲基亚砜、乙二醇、L-乳酸钠、二水海藻糖 、葡萄糖、丙酮酸钠、L-丙氨酸、L-精氨酸盐酸盐、L-天门冬氨酸、L-谷氨酸、甘氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸盐酸盐、L-甲硫氨酸、L-苯丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸二钠二水合物、L-缬氨酸、乙二胺四乙酸二钠二水合物(EDTA)、柠檬酸钠二水合物、L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、硫酸庆大霉素、吗啉丙磺酸钠、部分无机盐及注射用水。其中洗涤溶液中无二甲基亚砜、乙二醇、二水海藻糖 ；平衡溶液中无二水海藻糖 。该产品经过滤除菌及无菌罐装，一次性使用，产品货架有效期6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于辅助生殖技术中人卵母细胞(MII)、原核(PN)期胚胎至第3天卵裂期胚胎和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻。 |
| 型号规格 | 型号：90188规格：平衡溶液(3×1mL)，玻璃化溶液(3×1mL)，洗涤溶液(1×1mL) |
| 注册证编号 | 国械注进20243180445 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片欧文科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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