| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Panther Fusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Panther系统、Panther Fusion模块和Panther Fusion System软件(发布版本：7.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于转录介导扩增 (TMA) 和聚合酶链反应(PCR)技术，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸进行提取及定性或定量检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | Panther Fusion System |
| 注册证编号 | 国械注进20243220451 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States; Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland |
| 代理人名称 | 豪洛捷（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路27号502-9、502-10室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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