| 产品名称(中文) | 声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sound Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、移动应用程序(手机 iOS APP、发布版本1.0，手机 Android APP、发布版本1.0)和附件组成，附件信息详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于传导性、混合性和单侧神经性耳聋，骨导听阈55dBHL及以上的患者人群。 |
| 型号规格 | Baha 6 Max |
| 注册证编号 | 国械注进20242120453 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
| 注册人住所 | Konstruktionsvägen 14 Mölnlycke SE-435 33 Sweden |
| 生产地址 | Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No.8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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