| 产品名称(中文) | 血气、血氧、电解质、代谢物质控品及定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solution Pack-SP90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含生物缓冲液、无机盐、酶、肝素、表面活性剂、防腐剂和气体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于ABL90 FLEX及ABL90 FLEX PLUS血气分析仪上，对酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、总血红蛋白浓度(ctHb)、动脉氧饱和度(sO2)、动脉氧合血红蛋白分数(FO2Hb)、动脉碳氧血红蛋白分数(FCOHb)、动脉高铁血红蛋白分数(FMetHb)、还原血红蛋白分数(FHHb)、胎儿血红蛋白分数(FHbF)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、钙离子浓度(cCa2+)、氯离子浓度(cCl–)、葡萄糖浓度(cGlu)、乳酸浓度(cLac)、总胆红素浓度(ctBil)项目检测时进行质量控制，以及对酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、钙离子浓度(cCa2+)、氯离子浓度(cCl–)、葡萄糖浓度(cGlu)、乳酸浓度(cLac)项目检测时进行校准。 |
| 型号规格 | 规格一：944-157定标液1：200 mL；定标液2：90 mL；定标液3：90 mL；质控液1：200 mL；质控液2：90 mL；质控液3：90 mL；质控混合气体：150 mL。规格二：944-457定标液1：270 mL；定标液2：90 mL；定标液3：90 mL；质控液1：280 mL；质控液2：90 mL；质控液3：90 mL；质控混合气体：150 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242400456 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark, ul. Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
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