| 产品名称(中文) | 胸骨不锈钢丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steel Stainless Steel 316L Monofilament Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不锈钢丝和缝针组成。分为不带针和带针两种。不锈钢丝由符合ASTM F138的316L不锈钢制成，缝针由符合ASTM F899的455不锈钢制成。规格从3-0到7。本产品经伽玛射线灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸骨缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130446 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Dom ingo, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册证号为国械注进20162022340，管理类别为II类。根据2020-2021年医疗器械分类界定结果，调整为按照III类医疗器械管理的骨接合用不锈钢丝，分类编码调整为13-01。 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
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