| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rightest Blood Glucose Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由便携式主机，软件(版本号：D124)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于氧化酶反应过程中产生的电流信号的电化学法原理，与配套的检测试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量进行定量检测。 |
| 型号规格 | GM300 |
| 注册证编号 | 国械注许20192220078 |
| 注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂 |
| 注册人住所 | 台中市南区大庆街二段100号 |
| 生产地址 | 台中市南区大庆街二段100号 |
| 代理人名称 | 华广生物技术（平潭）有限公司 |
| 代理人住所 | 平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “代理人名称:华广生物科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区 ”变更为“代理人名称:华广生物技术（平潭）有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2024-07-10 代理人住所由平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园;变更为：福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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