| 产品名称(中文) | 过敏原特异性 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE抗体检测试剂盒（芯片法）EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 items |
| 结构及组成/主要组成成分 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒芯片包、稀释缓冲液、清洗缓冲液、抗人类免疫球蛋白E荧光抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外半定量分析人体血清中过敏原(包括：屋尘螨、鸡蛋白、猫皮屑、虾、蟹、蚌)的特异性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 |
| 型号规格 | 21人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～8℃贮存，有效期4个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20192400075 |
| 注册人名称(中文) | 凌越生医股份有限公司台北厂 |
| 注册人名称(英文) | Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory |
| 注册人住所 | 台北市内湖区新明路143巷8号7楼7F, No 8, Lane 143, Sinming Rd., Neihu District Taipei |
| 生产地址 | 台北市内湖区新明路143巷8号7楼7F, No 8, Lane 143, Sinming Rd., Neihu District Taipei |
| 代理人名称 | 上海锡达通国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 浦东新区花木镇罗山路1700弄14号388室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2019-03-11 “注册人名称：Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory；代理人名称：中国科学器材公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街75号”变更为“注册人名称：Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory 凌越生医股份有限公司台北厂；代理人名称：上海锡达通国际贸易有限公司；代理人住所：浦东新区花木镇罗山路1700弄14号388室”。 |
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