| 产品名称(中文) | 中性电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | REM Adult Universal Patient Return Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电阻型、可监测软性中性电极，由隔离纸、导电压敏胶、铝箔、基衬和舌片组成。不含连接导线。产品 为非灭菌、一次性使用中性电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在手术时与高频设备配合使用，与人体直接接触，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道。用于成人。 |
| 型号规格 | HRA6 |
| 注册证编号 | 国械注进20192010414 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Quedlinburgerstrasse 39a, 38820 Halberstadt GERMANY |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 变更情况 | 2019-11-06 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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