| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像设备Mammography X-ray unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器平板、图像采集工作站、图像处理系统、投照架、影像接收平台、压迫装置、柔性拖带装置、隔离变压器、脚踏开关组成，附件和选件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于乳腺X射线二维摄影检查。 |
| 型号规格 | Planmed Clarity |
| 注册证编号 | 国械注进20192060420 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅德公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmed Oy |
| 注册人住所 | Sorvaajankatu 7,00880 Helsinki,Finland |
| 生产地址 | Sorvaajankatu 7,00880 Helsinki,Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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