| 产品名称(中文) | 血糖检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACCU-CHEK Inform II System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖检测仪、密码阅读器、充电基座、适配器、操作软件(软件发布版本号：04)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于葡萄糖脱氢酶法电化学原理，与配套的检测试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血血样包括毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样本中的血糖浓度进行定量检测。 |
| 型号规格 | ACCU-CHEK Inform II |
| 注册证编号 | 国械注进20192222304 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2029-08-05 |
| 变更情况 | 2016-11-01 产品结构及组成、注册产品标准变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2019-01-28 “注册人中文名称:德国罗氏诊断有限公司”变更为“注册人中文名称:罗氏诊断公司”。 2022-05-12 1.结构及组成变更，由“该产品主要由血糖检测仪、密码阅读器、充电基座、操作软件（软件发布版本号：04）组成。”变更为“该产品由血糖检测仪、密码阅读器、充电基座、适配器、操作软件（软件发布版本号：04）组成。”。2.产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。3.请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、中文标签及说明书中相关内容。 2024-07-08 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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