| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contour Plus Blood Glucose Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖仪主机和操作软件(发布版本号：02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于电化学原理，与拜安进血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)共同使用。用于对来源于人体的新鲜静脉全血样本、毛细血管全血样本和新生儿全血样本中葡萄糖进行定量检测。 |
| 型号规格 | 7600P |
| 注册证编号 | 国械注进20192222306 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel. Switzerland |
| 生产地址 | Kawasan Industri MM2100 Blok 0-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-08-05 |
| 变更情况 | 2016-08-04“注册人名称:Bayer Consumer Care AG ；注册人住所:Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland ；代理人名称:拜耳医药保健有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care Holdings AG；注册人住所:Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland ；代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 2018-01-11“注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG 安晟信糖尿病保健股份公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2020-03-31产品适用范围由“该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血样本和静脉全血样本中的葡萄糖的含量”变更为“该产品用于对来源于人体的新鲜静脉全血样本、毛细血管全血样本和新生儿全血样本中的葡萄糖进行定量检测”。 2024-09-10 1.技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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