| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Urine Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试系统(包括自动进样、加样、移弃已测试样本)模块、触摸屏操作控制系统模块和数据分析处理软件(版本号：2.0.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于干化学原理，在临床上用于来源于人体中的尿液进行定性和半定量检测，包括BIL(胆红素)、UBG(尿胆原)、KET(酮体)、ASC(维生素C)、GLU(葡萄糖)、PRO(蛋白质)、BLD(红细胞)、pH、NIT(亚硝酸盐)、LEU(白细胞)、SD(比重)、颜色、浊度项目。 |
| 型号规格 | LabUMat 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20192222323 |
| 注册人名称(中文) | 77电子有限公司77 |
| 注册人名称(英文) | ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. |
| 注册人住所 | Fehérvári út 98, 1116 Budapest Hungary |
| 生产地址 | Fehérvári út 98, 1116 Budapest Hungary |
| 代理人名称 | 友势诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2016-04-07 “代理人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司”。 2018-12-19 “注册人名称：77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft ”变更为“注册人名称：77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft 77电子有限公司。”。 2021-04-25 “代理人名称：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路1号”变更为“代理人名称：友势诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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