| 产品名称(中文) | 全自动尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Urine Sediment Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机(内装有样本承载板)模块和图像放大采集处理系统软件(版本号：2.0.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于静止型影像分析技术原理，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)]、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读，参考提示以下微粒：酵母菌(YEA)、细菌(BAC)、粘液丝(MUC)项目。 |
| 型号规格 | UriSed 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20192222324 |
| 注册人名称(中文) | 77电子有限公司77 |
| 注册人名称(英文) | ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. |
| 注册人住所 | Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary |
| 生产地址 | Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary |
| 代理人名称 | 友势诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2016-04-07“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司”。 2021-04-25 “代理人名称：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路1号”变更为“代理人名称：友势诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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