| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由移动C臂架及监示台车两部分组成。移动C臂架包括X射线发生器，X射线管，X射线管套，探测器，C型臂和显示器。监示台车包括显示器和显示器推车。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床X射线透视。其中，型号Ziehm Vision FD Vario 3D具有三维成像功能。 |
| 型号规格 | Ziehm Vision FD、Ziehm Vision FD Vario 3D |
| 注册证编号 | 国械注进20193062337 |
| 注册人名称(中文) | 奇目成像有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany |
| 生产地址 | 1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany;2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20192302337。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2017-06-16“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2018-06-01“注册人名称：Ziehm Imaging GmbH ”变更为“注册人名称：Ziehm Imaging GmbH 奇目成像有限公司”。 2019-05-09 变更内容变更前变更后 1生产地址Donaustrasse 31, D-90451,Nuremberg, GermanyDonaustrasse 31, 90451,Nuremberg, Germany 2产品适用范围用于需要透视的医学场合，广泛用于创伤科，整形外科，神经外科，泌尿科，口腔及颌面外科。该产品适用于临床X射线透视。其中，型号Ziehm Vision FD Vario 3D具有三维成像功能。 2019-08-15“注册人住所:Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany;”变更为“注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany;”。 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-08-07 生产地址由:“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”变更为:“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”。 2021-02-22 产品技术要求变更内容详见附件。 2023-07-11 产品变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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