| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagpia Fbg |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶试剂：牛凝血酶，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原浓度。 |
| 型号规格 | 凝血酶试剂 3mL×10，凝血酶试剂 10mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃储存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400415 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 变更情况 | 2020-02-14 适用机型由“全自动凝血分析仪Coapresta 2000（简称CP2000）、全自动凝血分析仪CP3000。”变更为“全自动凝血分析仪Coapresta 2000（简称CP2000）、全自动凝血分析仪CP3000、日立3500(3mL×10)。 ” 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-11-14 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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