| 产品名称(中文) | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（非均相免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dimension® Human Chorionic Gonadotropin Flex® Reagent Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂船位 1、2(液体)：人绒毛膜促性腺激素抗体-ß-半乳糖苷酶；试剂船位3(片剂)：包被抗体的二氧化铬；试剂船位4、5、6(片剂)：氯酚红-ß-半乳糖苷酯(CPRG)；试剂船位7(液体)：底物稀释液，缓冲液；试剂船位8(液体)；铬稀释缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中未受损的人绒毛膜促性腺激素。 |
| 型号规格 | 产品编号：RF430； 包装规格：120 测试/盒(4×30测试/盒)。 产品编号：RF530； 包装规格：60 测试/盒(4×15测试/盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402314 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2018-08-06注册人申请将有效期由“18个月”变更为“12个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。,2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-08-30 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求相应内容。 |
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