| 产品名称(中文) | 活化部分凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APTT |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT 试剂结合了一种对因子缺乏和肝素敏感的胶状活化粒子(镁、铝硅酸盐)。试剂也含有来源于兔脑组织的氯仿提取液、以及缓冲液和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定活化部分凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 1．活化部分凝血酶时间测定试剂：5×4mL；氯化钙：5×4mL。 2．活化部分凝血酶时间测定试剂：10×4mL，10×5mL，10×2mL，10×8mL，10×10mL；氯化钙：10×4mL，10×5mL，10×2mL，10×8mL，10×10mL。 3. 活化部分凝血酶时间测定试剂：4×4mL，4×2mL，4×8mL，4×5mL，10×1mL，4×1mL；氯化钙：4×4mL，4×2mL，4×8mL，4×5mL，10×1mL，4×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402327 |
| 注册人名称(中文) | 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1 • 84088 Neufahrn,Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1 • 84088 Neufahrn,Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书无变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
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