| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FIB KIT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶：牛凝血酶；定标液：冻干人血浆；IBS 缓冲液：咪唑盐缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血浆中纤维蛋白原。 |
| 型号规格 | 凝血酶：5×2mL,10×2mL,10×5mL,4×2mL,4×5mL,5×5mL(复溶后)；定标液:3×1mL(复溶后)；咪唑盐缓冲液:1×100mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402329 |
| 注册人名称(中文) | 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn,Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn,Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册说明书未发生变化，沿用原核发的说明书。 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2024-02-08 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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