| 产品名称(中文) | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thrombin Time |
| 结构及组成/主要组成成分 | 猪凝血酶，冻干粉。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 10×1mL；10×2mL；10×4mL；10×5mL；10×8mL；10×10mL；4×1mL；4×2mL；4×4mL；4×5mL。(复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402330 |
| 注册人名称(中文) | 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn,Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn,Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
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