| 产品名称(中文) | 静脉腔内射频闭合发生器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ClosureRFG Radiofrequency Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为射频发生器主机。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的ClosureFast和ClosureRFS系列导管配合，用于下肢大隐静脉曲张的治疗 (限于浅静脉及其交通支)。与ClosureFast配合时用于浅静脉，与ClosureRFS配合时用于交通支。 |
| 型号规格 | RFG3 |
| 注册证编号 | 国械注进20193010402 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA |
| 生产地址 | 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2019-10-21 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-12-14 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-08-23 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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