| 产品名称(中文) | 口腔高频电刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High-frequency current generator used for incision and coagulation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电刀发生器，脚踏开关，中性电极，电刀头(I22S、 122CA、 TR22T、 TR22R、 TR22L、 I40S 、I40CA、FC10N、FC25B和FC32B) 、电刀头手柄和电缆组成。产品有切割模式和混合模式两种工作模式，输出频率为1. 2 MHZ ，在额定负载600 Ω下的额定功率为30W。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于口腔软组织的切割和电凝，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | Servotome |
| 注册证编号 | 国械注进20193012316 |
| 注册人名称(中文) | 法国赛特力公司 |
| 注册人名称(英文) | SATELEC A Company of ACTEON Group |
| 注册人住所 | 17 av. Gustave Eiffel ,ZI du Phare 33700 MERIGNAC FRANCE |
| 生产地址 | 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE |
| 代理人名称 | 艾龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路2号13层1615室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2018-01-18 “代理人名称：法国艾龙集团公司北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区新源西里中街12号泰德商务大厦4层401室”变更为“代理人名称：艾龙（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区劲松三区甲302楼B1层B128室”。 2018-11-05 “注册人名称：SATELEC A Company of ACTEON Group；代理人住所：北京市朝阳区劲松三区甲302楼B1层B128室”变更为“注册人名称：法国赛特力公司 SATELEC A Company of ACTEON Group；代理人住所：北京市朝阳区新源西里中街12号402室”。 2021-12-13 “代理人住所：北京市朝阳区新源西里中街12号402室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路2号13层1615室”。 2023-03-21 注册人住所由17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE ;变更为：17 av. Gustave Eiffel ,ZI du Phare 33700 MERIGNAC FRANCE 2023-11-07 代理人住所由北京市朝阳区东三环北路2号13层1615室;变更为：北京市朝阳区酒仙桥路10号2幢（B9座）二层203室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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