| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 申报产品由快速交换导管和固定在导管远端的球囊构成，包括标记带(90%铂/10%铱)、外轴管(尼龙12)、挤压管、球囊(尼龙12/Pebax)、海波管、导管座以及应力释放装置等。导管轴远段和球囊上附有Ultra-Cross™ 双层亲水性涂层。Ultraverse RX 导管与0.014”导丝兼容。导管的近端部分有一个与导管相连母鲁尔锁座。每件产品均带有压缩套，其位于球囊上方在使用前起保护作用。导管尖端带有一个保护芯，用于球囊的重新包装/折叠。产品包装内带有一套冲洗针，用于导管的准备。经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 外周球囊扩张导管推荐用于肾动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030406 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2022-02-24 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-08-22 一、型号、规格变化情况请见型号、规格变化对比表。二、产品技术要求变化情况请见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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