| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guidewires and Extension Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导引导丝和延长导丝。导引导丝由不锈钢芯丝和绕丝组成，总长度为190厘米或300厘米。芯丝的近端具有PTFE涂层，远端附有绕丝。不同型号规格导引导丝的绕丝长度不同。绕丝由两种材料组成，近端为不锈钢，头端为铂金／镍，作为不透射线头端。绕丝部分涂有亲水涂层，辅助通过血管。延长导丝是不锈钢导丝，不接触患者。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)或其他血管介入术期间帮助放置球囊扩张导管或其他介入治疗器械，不可用于脑血管系统。延长导丝可用于连接至Boston Scientific的可延伸导引导丝上，以更换经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)或经皮腔内血管成形术(PTA)导管，而无需从动脉中取出原有导引导丝。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192030408 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193030408。 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2023-08-31 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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