| 产品名称(中文) | 房间隔穿刺鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fast-Cath Transseptal Guiding Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、导丝和扩张器组成。主要材料有聚亚胺酯、高密度聚乙烯、聚丙烯和带有PTFE涂层的304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。 |
| 型号规格 | 规格型号：406553, 406586, 406800, 406802, 406804, 406805, 406806, 406807, 406840, 406841, 406842, 406843, 406849, 406850, 406851, 406852, 406878, 406879, 406901, 406902, 406927, 406928, 406948, 406949, 406968, 406969, 406970, 406971, 407400, 407401, 407402, 407403, 407436, 407438。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031831 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2021-04-01 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2024-04-22 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-08 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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