| 产品名称(中文) | 双波长激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Candela Family of Multiple-Wavelength Laser System: GentleMAX Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、导光系统、应用附件和脚踏开关组成。主机包含翠绿宝石和Nd：YAG固态激光系统、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、内部光束传输系统、DCD动态冷却系统、水冷却系统、吊架；导光系统包含透镜 耦合光纤、光斑镜筒附件、ACC冷却附件和手柄；应用附件为距离规。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变和良性皮肤血管疾病。 |
| 型号规格 | GentleMAX PRO |
| 注册证编号 | 国械注进20193092299 |
| 注册人名称(中文) | 凯德朗公司 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation |
| 注册人住所 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 生产地址 | Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico |
| 代理人名称 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-07-31 |
| 变更情况 | 2017-12-04 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:赛诺龙（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 2020-03-06 生产地址由“530 Boston Post Road, Wayland MA 01778”变更为“NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja Califonia, CP 22444, Mexico”。说明书和标签进行相应变更。 2020-06-02 代理人住所：由“北京市朝阳区建国路91号楼9号楼28层2805-2808单元”变更为：“北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。生产地址：“530 Boston PostRoad, Wayland, MA 01778”变更为：“Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd.Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico。”说明书和标签进行相应变更。 2022-04-19 注册证适用范围由“在医疗机构中使用。755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变。”变更为“本产品在医疗机构中使用，755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变和良性皮肤血管疾病。” 2023-03-31 注册人住所由:530 Boston Post Road Wayland,MA 01778;注册人住所变更为:251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA 2023-05-17 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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