| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tri-Lock Hip Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨柄基体为符合ASTM F136标准的钛合金，股骨柄近端表面经纯钛粉末(Gription)烧结，涂层成分符合ISO 5832-2中Grade I的要求。涂层粉末由符合ASTM F67的钛珠和符合ASTM F1580的不规则钛粉组成。灭菌包装，有效期十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为生物型假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130403 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2022-08-16 新增型号规格，具体见注册证载明型号规格、产品技术要求变化对比表。 2024-06-13 本次变更涉及结构组成变化，详见产品结构组成变化对比表。本次变更涉及产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
