| 产品名称(中文) | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ti Screw and All Thread Titanium Anchors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝线、锚钉和插入器组成。缝线分带缝合针和不带缝合针两种。缝线由超高分子量聚乙烯、聚丙烯以及尼龙制成，超高分子量聚乙烯符合YY/T1431。锚钉由符合GB/T 13810的 TC4 ELI合金制成，锚钉表面经微弧阳极氧化。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899-12b的630以及304不锈钢制成，缝合针由符合ASTM F899-12b的XM-16以及470不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肩、手/腕、足/踝、肘和膝部，骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130404 |
| 注册人名称(中文) | 邦美运动医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Sports Medicine |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “注册人名称:Biomet Sports Medicine ; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Biomet Sports Medicine邦美运动医学公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2023-07-12 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA； Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo León, 66600 MEXICO”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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