产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
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产品名称(英文) | Soft Contact lens |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙乙烯杯包装。各参数标称值:含水量:58%,折射率:1.405,透氧系数标称值:14.8×10⁻¹¹(cm²/s)(mLO₂/(mL•hPa)),-3D镜片透氧量:18.5×10⁻⁹(cm/s) (mLO₂/(mL•hPa)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 用于矫正患者近视。 |
型号规格 | FreshKon 58 UV Soft Contact Lens |
注册证编号 | 国械注进20193162325 |
注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1,#06-08,Singapore 417942 |
生产地址 | 61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167;10 Kaki Bukit Ave1, #06-01/02/03, Singapore 417942 |
代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2023-04-25 |
有效期至 | 2029-08-13 |
变更情况 | 2019-04-01 1、“生产地址”栏增加“10 Kaki Bukit Ave1, #06-01/02/03, Singapore 417942”; 2、产品性能结构及组成栏中的“折射率:1.4”变更为“折射率:1.405”; 3、保存液发生变更,详见YZB/SIN 5867-2014《软性亲水接触镜》更改单。 2019-11-05 “注册人住所:61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167;代理人住所:上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“注册人住所:10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942;代理人住所:上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。 2021-08-25 “代理人名称:上海菲士康隐形眼镜有限公司;代理人住所:上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称:上海菲瞳隐形眼镜有限公司;代理人住所:上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。 2024-09-14 代理人住所由:上海市静安区延长中路625号15幢603、608室;代理人住所变更为:上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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