| 产品名称(中文) | 恒温荧光核酸扩增仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Loopamp LF-160 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由两个加热模块和荧光目视辅助单元、软件 (版本号： Ver1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于核酸扩增法LAMP (Loop-mediated Isothermal Amplification 环介导等温扩增)法检测原理，对来源于人痰样本进行前处理和LAMP反应(恒温核酸扩增)。 |
| 型号规格 | LF-160 |
| 注册证编号 | 国械注进20192222307 |
| 注册人名称(中文) | 荣研化学株式会社 |
| 注册人名称(英文) | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都台东区台东4-19-94-19-9 Taito, Taito-ku Tokyo 110-8408 JAPAN |
| 生产地址 | 790 Utsuki-machi, Hachioji-shi, Tokyo Japan |
| 代理人名称 | 荣研生物科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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